Die App für den Gesundheitsmarkt: Medizinprodukt oder klassische Anwendung?

Medical Apps – sprich medizinische Applikationen – werden sowohl im privaten als auch im beruflichen Umfeld von Patienten und Ärzten zunehmend beliebter. Auf mobilen Endgeräten, wie Tablet-PCs und Smartphones, nutzen viele Ärzte und Patienten die vielseitigen Möglichkeiten, die vor allem durch maßgeschneiderte Softwarelösungen zur Geltung kommen.

Die ständig steigende Anzahl der verfügbaren Apps deckt mittlerweile ein großes Spektrum an verschiedensten Fachbereichen und Interessengebieten ab. Auch im medizinischen Sektor steigen Angebot und Nachfrage der Medical Apps rasant an: vom Protokollieren der Blutdruck- und Blutzuckerwerte mit oder ohne Messgerät bis hin zur Darstellung medizinischer Bilder (z.B. Röntgenaufnahmen) für das ärztliche Personal.

Wann wird eine App zum Medizinprodukt?

Ist eine vom Arzt verwendete App verbunden mit einer direkten Diagnosestellung oder Therapie, wird die Software schnell zum Medizinprodukt. Solch eine App muss vom Hersteller gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen und zertifiziert werden. Das zukünftige Medizinprodukt wird dabei einer Risikoklasse, von Klasse I mit dem geringsten Risiko bis Klasse III, entsprechend dem höchsten Risiko, zugeordnet. Die Einstufung richtet sich nach den Risiken und der potentiellen Gefährlichkeit für den Menschen. Medizinprodukte, die unter die Klasse III fallen, müssen einer klinischen Prüfung unterzogen werden und diese erfolgreich beenden. Sonst ist eine Inverkehrbringung der Software nicht möglich. Eine Einstufung in die Klasse I benötigt nur den Nachweis einer anwendbaren klinischen Bewertung aus vorhandener Literatur.

Wann entsteht ein Haftungsfall?

Ist eine App nicht nach dem Medizinproduktegesetz zertifiziert, es kommt aber bei ihrem Einsatz durch den Arzt zu einer falschen Diagnosefindung oder der Einsatz führt zu einem in welcher Form auch immer gearteten Schaden am Patienten, kann ein Haftungsfall vorliegen.

Mit anderen Worten: Der Hersteller einer Medical App hat zu Anfang die Entscheidung zu fällen, für welche Zweckbestimmung die Anwendung entwickelt und in den Verkehr gebracht wird. Eine Zweckbestimmung kann zum Beispiel sein, wenn die Anwendung der App für den professionellen Einsatz durch den Arzt zur Diagnosefindung und Therapie verwendet wird.

Apps, die mit einer medizinischen Zweckbestimmung versehen sind, müssen sich unter Umständen den regulatorischen Vorgaben nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) fügen. Ist dies der Fall, darf die App ausschließlich nach Erfüllen des MPG in den Handel gebracht werden. Stellt der Hersteller seine App jedoch ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zum Download zur Verfügung, können er und gegebenenfalls der Anwender bei Problemen zur Haftung verpflichtet werden. Der Grund liegt auf der Hand: Diese App durfte weder in den Verkehr gebracht, noch im klinischen Kontext am Patienten genutzt werden.

Die Definition eines Medizinprodukts

Software (auch eine App) wird nach der Novellierung der EU-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG in Form der MDD 2007/47/EG (5) als Medizinprodukt definiert, wenn der Hersteller der Software eine medizinische Zweckbestimmung (intended use) zuweist. Der deutsche Gesetzgeber hat die Richtlinienänderung im März 2010 mit dem 4. MPG-Änderungsgesetz in die deutsche Rechtsprechung überführt. Da bisher die Definition „Software als Medizinprodukt“ nicht weiter beschrieben wurde, ist von der Einstufung nach § 3 MPG auszugehen. Maßgeblich ist demnach die Zweckbestimmung durch den Hersteller.

Die Medical App als Medizinprodukt

Erhält eine App durch den Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung, kann er sie nur als eben diese auf den Markt bringen. Das bedeutet, vor der Vermarktung muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, in welchem das Einhalten der Schutz- und Sicherheitsziele der Medizinprodukterichtlinie dokumentiert ist. Die Dokumentationsvorschriften richten sich im Detail nach der Risikoklassen, in die das Medizinprodukt eingestuft wird.

Die CE-Kennzeichnung

Mit Abgabe einer vollständigen Konformitätserklärung kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anbringen.  Mit der CE-Kennzeichnung, welches kein Prüfsiegel, sondern ein Verwaltungszeichen ist, erklärt der Hersteller, dass sein Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind. Er versichert also, dass alle wichtigen Anforderungen eingehalten worden sind. Hier gibt es wieder Unterschiede in den verschiedenen Risikoklassen. Zuletzt wird das Medizinprodukt beim Institut für Medizinische Dokumentation und Information, das die Daten an die zuständigen Behörden weiterleitet, registriert.

Welche Anforderungen erfüllen zertifizierte Apps?

Hierbei ist zu beachten, dass der Hersteller medizinischer Software mit der Anbringung des CE Zeichens die besonderen Anforderungen von MPG und somit MDD in vollem Umfang erfüllt. Diese wären Dokumentation, Versionsmanagement, Softwareentwicklung, Gebrauchstauglichkeit, Tests, Validierung und Risikomanagement. Erst nachdem die medizinische App als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht worden ist, kann sich der Anwender sicher sein, dass diese ein Verfahren durchlaufen hat, das Zuverlässigkeit und Sicherheit nachweist.

Der Arzt sollte sich an der Beschreibung des Herstellers orientieren

Ein Haftungsfall für den Arzt entsteht dann, wenn dieser die App zu einem medizinischen Zweck (Therapie) verwendet, die vom Hersteller nicht in dieser Form vorgesehen ist und ein Schaden eintritt. Der Arzt sollte daher die Beschreibung des Herstellers genau einhalten.

Reduzierung des Fehlerrisikos bei der Anwendung medizinischer Apps

Der Anwender ist dazu aufgefordert, auf die Zweckbestimmung des Herstellers zu achten. Er muss sich dabei immer die Frage stellen, ob die App für den von ihm vorgesehenen Zweck bestimmt ist. Wird dies eingehalten, kann das Fehlerrisiko bei der Anwendung medizinischer Apps minimiert werden.

Ausblicke: FDA sieht Notwendigkeit, medizinische Apps zu regulieren

Es fällt Anwendern zunehmend schwer, seriöse App-Angebote von fragwürdigen Applikationen zu unterscheiden. Es fehlt der Beipackzettel, der Aufschluss über Chancen, Potentiale und Risiken sowie Nebenwirkungen gibt. Es lässt sich teils nicht mehr so leicht die Grenze beim Einsatz von Apps durch Ärzte und Mediziner finden. Viele Apps sind Spielereien, die keinen Schaden anrichten können. Aber sobald durch eine Medical App Fehlinformationen zu Konsequenzen führen können, sieht auch die amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) einen Regulierungsbedarf.

Werden Zusatzgeräte als ernsthafte medizinische Hilfsmittel verwendet, müssen diese Geräte nach Ansicht der FDA geprüft werden. So auch beispielsweise, wenn eine Software die Infusionsgeschwindigkeiten berechnet oder als Fernbedienung für Kernspintomograph und CT eingesetzt wird. Der Grund: Ein Versagen der Geräte könnte immensen Schaden anrichten.

Nach eigenen Angaben hat die FDA bereits mehr als 100 medizinische Apps nach einer Prüfung zugelassen. 40 davon in den letzten zwei Jahren. Dass die vielen medizinischen Apps bei Google Play oder im App Store nicht durch die Behörde reguliert werden können, stellt die FDA klar. Eine Zulassungskontrolle nach dem jetzt angekündigten Modell diskutiert die FDA bereits seit 2011 mit der US-Industrie, indem sie ihre Leitlinie zur Debatte gestellt hat.

Weitere Fragen zum Thema “Medical Apps – Apps als Medizinprodukt” werden auf unserer Website erläutert.


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