Bekanntmachung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung der Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema “Individualisierte Medizintechnik”. Vom 3. Februar 2014

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage
Die vorliegende Bekanntmachung leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen
Strategieprozesses “Innovationen in der Medizintechnik” ab und wurde als eines der
Zukunftsfelder der Medizintechnik identifiziert. Mit dem Thema “Individualisierte
Medizintechnik” ermöglicht die vorliegende Bekanntmachung der Medizintechnik einen
eigenständigen Zugang zum Zukunftsfeld “Individualisierte Medizin”, von dem ein großes
Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung erwartet wird. Ziel der
Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze einer individualisierten Medizintechnik
in Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft zu konkreten Produkt- oder
Prozessinnovationen zu entwickeln. In Abgrenzung zu der bereits veröffentlichten
Förderbekanntmachung “Innovationen für die Individualisierte Medizin” steht hierbei im
Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung die Entwicklung medizinisch-technischer
Lösungen für individualisierte Behandlungsformen im Vordergrund.
Zur Umsetzung des Strategieprozesses Medizintechnik verfolgt das Bundesministerium für
Bildung und Forschung (BMBF) mit dieser Fördermaßnahme das Ziel, über eine
patientenorientierte Sichtweise einen aktiven Beitrag im Bereich der medizintechnischen
Forschung und Entwicklung (FuE) zu leisten, um die zukünftige Patientenversorgung zu
verbessern und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems auszubauen. Die
Innovationskraft der medizintechnischen Forschung wird hierdurch gestärkt. Darüber hinaus
soll die globale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland gestärkt werden.
1.1. Zuwendungszweck
Eine verstärkte Individualisierung von Behandlungsmethoden und Produkten im Bereich der
diagnostischen und/oder therapeutischen Intervention mit dem Ziel, das Therapieergebnis
durch Einbeziehung individueller Daten des Patienten und seines Umfeldes maßgeblich zu
verbessern, bietet große Chancen für eine bessere Patientenversorgung. Die individualisierte
Medizintechnik greift diesen Bedarf und die damit verbundenen Potenziale auf.
Indikationsfelder können hierbei die Bereiche Herz- und Gefäßkrankheiten, Adipositas,
Atemwegskrankheiten, Diabetes mellitus, Hautkrankheiten/chronische
Wundheilungsstörungen, Skelett- und Weichteilerkrankungen und krankheits- oder
unfallbedingter Funktionsausfall von Organen sein. Als weitere Bedarfsfelder, in denen die
individualisierte Medizintechnik einen Beitrag leisten kann, sind z. B.
Autoimmunerkrankungen, rheumatisch-entzündliche Erkrankungen, Infektionen, Schmerzen,
neuro-psychiatrische Krankheiten, Demenz oder seltene Krankheiten zu nennen.
Mit der Fördermaßnahme “Individualisierte Medizintechnik” soll in diesen Indikationsfeldern
eine anwendungsnahe sowie am Bedarf ausgerichtete Forschung und Entwicklung zu
individualisierten Behandlungsformen unterstützt werden.
Individualisierte Computer-assistierte Interventionen, modellgestützte Therapieplanungen,
computergestützte Therapieverlaufsprognosen, IT-basierte Assistenzsysteme in Diagnostik
wie Therapie, Feedback-gekoppelte aktive Implantate, diagnostische Implantate oder auch
Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationen eröffnen neue operative sowie konservative
Behandlungsmöglichkeiten, bei denen der Patient als Individuum stärker als bisher
berücksichtigt wird. Hierbei wird in vielen dieser Ansätze eine engere Verzahnung von
Diagnostik und Therapie umgesetzt, mit dem Ergebnis einer deutlich verbesserten Wirkung
von Behandlungsverfahren bei Minimierung der Nebenwirkungen. Individualisierte
Medizintechnik kann den klinischen Anwender in der Wahl seines Therapieansatzes und den
Einzelnen im Hinblick auf seine Gesunderhaltung maßgeblich unterstützen.
Die individualisierte Medizintechnik stützt sich auf die Messwerterfassung und -nutzung
physiologischer, chemischer, physikalischer und primär nicht-molekularer biologischer
Größen. Molekularbiologische Größen und Biomarker stehen in dieser Bekanntmachung nicht
im Vordergrund, können jedoch zusätzliche Parameter eines medizintechnischen Gerätes sein.
Die hieraus resultierende Individualisierung der Produkte kann stofflicher Natur sein, z. B. im
Fall einer Endoprothese, die mit einer individuell für den Patienten ausgewählten
Arzneimittel-Kombination beschichtet ist. Individualisierung in der Medizintechnik kann aber
insbesondere auch auf geometrischer Ebene erfolgen, z. B. bei individuell angefertigten
Implantaten oder auch chirurgischen Instrumenten auf Basis von Bilddaten des Patienten.
Besonders weitreichende Fortschritte in der Individualisierung werden aktuell auf
funktioneller Ebene erreicht.
Hierbei werden funktionelle Patientendaten unterschiedlichster Quellen, z. B. in-vivo-, invitro-,
aber auch in-silico-Daten aus Präventions-, Verlaufs- oder Akutuntersuchungen
planerisch oder in Echtzeit herangezogen, um dem Anwender als Entscheidungshilfe für
therapeutische Interventionen zu dienen oder eine individualisierte Therapie zu ermöglichen.
Als Beispiele hierfür seien angeführt: modellgestützte Therapieplanung, auf in-vivo-Daten
gestützte navigierte Intervention oder IT-unterstützte, individuelle
Medikamentenabgabesysteme. Auf stofflicher, geometrischer und funktioneller Ebene leistet
die Medizintechnik somit einen maßgeblichen Beitrag zur Verbesserung des individuellen
Versorgungsmanagements und zu einer erheblichen Steigerung der Versorgungsqualität.
1.2. Rechtsgrundlage
Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für
Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§
23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein
Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber
entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm
Zuwendungen an wirtschaftlich tätige Antragsteller sind in der Regel staatliche Beihilfen im
Sinne von Artikel 107 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Sie werden in diesem Fall als Einzelbeihilfen nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 800/2008 der Kommission vom 6. August 2008 zur Erklärung der Vereinbarkeit
bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt in Anwendung der Artikel
87 und 88 EG-Vertrag (allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung – AGVO) (ABl. L 214
vom 9.8.2008, S. 3) gewährt und unterliegen den Beschränkungen nach Artikel 31 AGVO.
Dadurch sind sie im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 AEUV mit dem Gemeinsamen Markt
vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV freigestellt.
Eingereichte Projektvorschläge stehen zueinander im Wettbewerb.
2. Gegenstand der Förderung
Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuEVorhaben
in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen marktfähigen
medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein
maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am
Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus
dem Bereich der Medizintechnik. Zusätzliches Ergebnis der Verwertung können
Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Die FuE-Vorhaben
müssen der individualisierten Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung der
beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein.
Unter den Begriff “Medizintechnik” fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren
Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen
Fassung unterliegt. An diese Produkte wird mit dem Begriff der Individualisierung die
Bedingung an quantifizierbare, individuelle Eigenschaften oder Funktionen mit Blick auf die
Patientenversorgung gestellt.
Die vorliegende Förderrichtlinie spricht medizintechnische Lösungen an, die durch
Individualisierung einen Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie -
Nachsorge/Rehabilitation erbringen.
Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:
• Diagnostik:
Präventionsdiagnostik: darunter fallen Produkte (Hardware und/oder Software), die
individuelle Parameter z. B. aus dem körperlichen, mentalen und emotional-sozialen
Funktionsbereich messen und darstellen und als Indikator für den individuellen
Gesundheitszustand einer Person dienen können. Die Anwendungen können sich
sowohl auf den ersten Gesundheitsmarkt beziehen (z. B. diagnostische Implantate,
individualisierte Prognose von Karzinomerkrankungen, plötzlicher Herztod etc.) wie
auch auf den zweiten Gesundheitsmarkt.
Akutdiagnostik: z. B. Produkte, mit deren Hilfe es möglich ist, eine hypothetische
Diagnose zu überprüfen, indem das Produkt darstellt, ob und inwieweit diese mit allen
individuell hinterlegten Patientendaten vereinbar ist.
Verlaufsdiagnostik: wie z. B. IT-unterstützte, individuelle Diagnostik beim akuten
Krankheitsereignis oder im Verlauf zur Verbesserung der Langzeitergebnisse.
• Therapie:
Planung: Hierunter kann das Einbringen diagnostischer, digitaler, anatomischer oder
(elektro-) physiologischer Daten in Therapiesysteme im Rahmen des medizinischen
Prozessablaufes gezählt werden. Auch die für einen Eingriff notwendigen technischen
Hilfsmittel/Werkzeuge und generativ hergestellte individuelle Prototypen zur
Operationsplanung sind thematisch eingeschlossen.
Durchführung: Eingeschlossen sind an den Patienten adaptierte Prothesen,
biofunktionalisierte Implantate oder IT-gestützte Produkte, die physische oder
funktionelle Parameter des Patienten während der Therapie bereitstellen. Ebenfalls
dazu gezählt werden medizintechnische Produkte z. B. für individualisierte
Medikamentenabgabesysteme.
Kontrolle: Hierunter können z. B. individuelle Ergebnis-Simulationen unter
Einbeziehung der individuellen Therapieschritte bei Stufentherapien fallen, ebenso
wie individuelle Simulationen oder Kontrollen des postoperativen Ergebnisses. Auch
rückgekoppelte Systeme der Therapiekontrolle unter Bezug auf individuell adaptierte,
evidenzbasierte Leitlinien können Gegenstand der Förderung sein.
• Nachsorge/Rehabilitation:
Bei dauerhafter Funktionsschädigung: Produkte, die die individuelle
Langzeitbetreuung sowie das Monitoring umfassen, z. B. nach Versorgung des
Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Hörsystemen, Kardiovaskulären Implantaten,
Organsystemen oder Stoffwechselkontrollsystemen). Ebenso zählen dazu
Unterstützungssysteme, die die Beeinträchtigungen des Patienten in der chronischen
Phase kompensieren können.
Der funktionalen Wiederherstellung bzw. Leben mit Defekten: Produkte, die z. B.
nach der Versorgung mit orthopädischen, ophthalmologischen oder
neurochirurgischen Implantaten/Eingriffen die Wiederherstellung der individuellen
Leistungsfähigkeit und Lebensqualität optimieren. Selbstanpassende Prothesen oder
Trainingsgeräte zur Rehabilitation u. a. können auch darunter subsummiert werden.
Detektion von Rezidiven/Folgeerkrankungen: Hierunter können u. a. Methoden zur
Messung des individuellen Langzeitergebnisses der erfolgten Behandlung mit
Hinblick auf die Mortalität, Auftreten von Ko-Morbiditäten oder Auftreten von
Rezidiverkrankungen gezählt werden. Unter Einbindung von Daten aus empirischen
Patientenstudien kann es möglich sein, anhand der Simulationen Aussagen über den
weiteren individuellen Krankheitsverlauf unter dem gewählten Therapieansatz zu
treffen.
Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch
Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange
die Lösungsansätze einen Beitrag zur Individualisierten Medizintechnik leisten.
Das zentrale Kriterium ist die Individualisierung von medizintechnischen Lösungen,
die einen Beitrag zur Steigerung der Effizienz oder der Effektivität der
Patientenversorgung erwarten lassen. Schnittstellen zur molekularbiologischorientierten
individualisierten Medizin können bestehen, sofern diese nicht den Kern
des Projekts betreffen. Ausgeschlossen sind jedoch Individualisierungskonzepte
ausschließlich auf Basis von molekularbiologischen Faktoren, die explizit mit der
Bekanntmachung “Innovationen für die individualisierte Medizin” vom 15. April 2013
(BAnz AT 22.04.2013 B6) gefördert werden können. Ferner sind
Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von autologen Zelltherapien oder
molekularbiologisch funktionalisierten Implantaten ausgeschlossen.
Ein Ziel der Förderung ist die schnelle Umsetzung in marktfähige Produkte. Die
industrielle Umsetzung und Verwertung einer technischen Lösung in den genannten
Themenfeldern erfordert daher einen nachvollziehbaren Marktzugang des
Konsortiums. Am Verbund ist daher ein industrieller Systemanbieter
(medizintechnisches Unternehmen oder Zulieferer) mit nachweisbarem Marktzugang
maßgeblich zu beteiligen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der
zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Als Voraussetzung für eine Förderung
müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die grundsätzliche
Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Die Forschungs- und
Entwicklungsvorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel
setzen. Hierzu zählen z. B.: erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tier, klinische
Machbarkeitsstudie, Realisation eines klinischen Demonstrators oder modellhafte
Etablierung einer Prozesskette.
Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen daher auch
präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere
sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen
Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende
klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des
Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln. Ferner um die notwendige
Operationstechnik für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen
des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahren
bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.
Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal zwanzig Patienten
zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter
präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des
Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu
vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines
Medizinprodukts zu belegen.
Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil
des Konformitätsbewertungsverfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sog.
“Zulassungsstudien”) sind nicht Gegenstand der Förderung.
3. Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz und
überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und
außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe:
index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung
berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden,
kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine
Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.
4. Zuwendungsvoraussetzungen
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen
Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und
Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und
einen der unter Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Vorhaben
sollen Innovationsprozesse anstoßen und eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten. Es
werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen industrielle Partner mitarbeiten,
die beabsichtigen die neuen Produkte in Deutschland weiterzuentwickeln, zu produzieren und
zu einer breiten Anwendung bringen.
Die Förderung zielt daher ab auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination
eines gewerblichen Unternehmens. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette
strukturiert sein. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Eine Förderung von
Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist
nicht beabsichtigt.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u.
a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki,
ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenario der
Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben und das Kosten-Nutzenverhältnis der
Individualisierung im Sinne einer Plausibilitätsbetrachtung unter gesundheitsökonomischen
Aspekten darlegen.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten
Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob
das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine
ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des
national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden
kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts haben ihre Zusammenarbeit in einer
Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche
Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.
Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 -
entnommen werden.
5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse
gewährt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind
die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach
Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 Prozent anteilfinanziert werden können. Nach
BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens
50 Prozent der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und
vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei
Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG -die zuwendungsfähigen
projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EUKommission
für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation (FEuIBeihilfen)
berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte
Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die
Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der
Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen,
sofern letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn in
Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens
30 Prozent an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts (zuzüglich gegebenenfalls
zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen
enthaltener Projektpauschalen) angestrebt wird.
6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die
Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an
Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen
Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen
Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis
(BNBest-BMBF98). Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im
Wettbewerb.
7. Verfahren
Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Ausschreibungsrunden vorgesehen, wobei der
zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.
7.1. Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme “Individualisierte Medizintechnik” hat das BMBF
seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik
VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort “Individualisierte Medizintechnik”
Dr. Jan Rüterbories
Johannisstraße 5 – 6
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-48
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
beauftragt.
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung
der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger
Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen
können unter der Internetadresse
k=bmbf abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen (siehe unter Nummer 7.2.2) wird die Nutzung
des elektronischen Antragssystems “easy” dringend empfohlen:
7.2. Zweistufiges Förderverfahren
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
7.2.1. Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Stufe sind zunächst dem Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich
Medizintechnik, angesiedelt an der VDI Technologiezentrum GmbH, Berlin, Projektskizzen
vorzulegen. Die Vorlagefrist für die erste Ausschreibungsrunde endet am 30. Mai 2014.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können
aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze
kann ein Rechtsanspruch nicht abgeleitet werden.
Die Verbundpartner reichen, vertreten durch den Koordinator, eine gemeinsame,
begutachtungsfähige Projektskizze beim Projektträger über das Internetportal
Die für eine Beteiligung an der Bekanntmachung benötigten Informationen sind dort
verfügbar.
Die Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung
aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie
dürfen nicht mehr als 15 Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt,
Zeilenabstand mindestens einfach) umfassen. Damit die Onlineversion der Projektskizze
Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben
genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben
angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen,
können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.
Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen
Projektträger aufzunehmen.
Den Projektskizzen ist eine Darstellung mit folgender Gliederung beizufügen:
• Thema und Zielsetzung des Vorhabens
• klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf,
Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation
• Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene
Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick
auf die Verwertung der Ergebnisse
• Verbundstruktur mit einer Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen
(Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält,
Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung
des Geschäftsmodells und des Marktzugangs, Darstellung des aufzubringenden
Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner
• Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen
mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien,
• Netzplan mit Definition von Übergabepunkten
• Finanzierungsplan
• Verwertungsplan
o wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten,
o wirtschaftliche Erfolgsaussichten inkl. eines Versorgungs-, Erstattungs- und
Zulassungsszenarios für die geplante Produktinnovation
o Wissenschaftliche Anschlussfähigkeit
o wirtschaftliche Anschlussfähigkeit inkl. eines kurzen Geschäftsplans mit einer
Vermarktungsstrategie und Aussagen zur standortbezogenen Verwertung
• Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches
Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung
• gilt nur bei geplanter Klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie muss
vorgelegt werden.
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
• Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf,
Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft
• wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung
• Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts
• technologisches und wirtschaftliches Potenzial
• Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement
• Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung
von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung
• Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive,
Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie
• Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt
• Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen
sozio-ökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken
• Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer
Studie)
Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen
ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das
BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten
Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.
Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.
7.2.2. Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen
vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach
abschließender Prüfung entschieden wird.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen
Antragssystems “easy” dringend empfohlen
Hier können auch Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und
Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim
Projektträger angefordert werden.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis
und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des
Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die
Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des
Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen
zugelassen sind.
8. Inkrafttreten
Diese Förderrichtlinie tritt nach dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 3. Februar 2014
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Evelyn Obele


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